Si bien no se amplía la supervivencia global en el ensayo LUX Lung 1, nuevos datos confirman la actividad y el beneficio clínico en cáncer de pulmón no microcítico avanzado
Sant Cugat, 13 de octubre de 2010 – Boehringer Ingelheim presenta en el 35º Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) los resultados de dos ensayos clínicos de su compuesto oncológico en investigación afatinib (BIBW 2992). Las conclusiones del estudio LUX-Lung 1 sugieren que afatinib es altamente activo en pacientes con Cáncer de Pulmón no Microcítico (CPNM)1 con enfermedad avanzada, y el ensayo de fase II LUX-Lung 2, muestra una actividad alentadora de afatinib en pacientes con CPNM avanzado que tienen mutaciones del receptor del EGFR.
Afatinib, es un compuesto en desarrollo para ser administrado vía oral en el tratamiento de varios tipos de tumores sólidos. Es un inhibidor de nueva generación de las Tirosin Kinasas (TKI), que destaca por inhibir de forma irreversible el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).
Ensayo LUX-Lung 1
LUX-Lung 1 (fase IIb/III) ha comparado afatinib con placebo en más de 580 pacientes con CPNM avanzado cuya enfermedad ha progresado después de recibir quimioterapia y un Inhibidor de las Tirosin Kinasas de primera generación (gefitinib o erlotinib) y ha demostrado que1:
- Aunque el ensayo LUX Lung 1 no cumplió el objetivo primario de prolongar la supervivencia global (OS), afatinib sí amplía significativamente la supervivencia libre de progresión triplicando la misma de 1,1 meses a 3,3 meses respecto a placebo.
- El beneficio en la supervivencia libre de progresiónse observa en todos los subgrupos de pacientes y es la primera vez que un compuesto muestra, en un estudio controlado, una mejoría clínicamente significativa en pacientes con CPNM que habían sufrido progresión a un TKI de primera generación.
- Muestra una tasa significativamente más alta de control del tumor en pacientes que tomaron afatinib (tasa de control de la enfermedad (DCR): 58%) frente a placebo (tasa de control de la enfermedad (DCR): 18%). Datos verificados por un grupo independiente.
- Afatinib mejora significativamente los síntomas relacionados con el cáncer de pulmón como tos, disnea (falta de aliento) y dolor torácico y retrasa notablemente el tiempo hasta su deterioro.
- No se encuentan resultados de seguridad nuevos o inesperados ya que los acontecimientos adversos principales son diarrea y rash.
Ensayo LUX-Lung 2
LUX-Lung 2 es un ensayo de fase II para pacientes con CPNM avanzado que tienen mutaciones EGFR y ha demostrado que el uso de afatinib conlleva una alta tasa de reducción del tamaño del tumor (tasa de respuesta global (ORR) del 61%) y consigue prolongarla supervivencia libre de progresión (PFS) del cáncer en más de 1 año (PFS de 14 meses) 2.
Estos resultados ayudan a subrayar el beneficio potencial de afatinib como tratamiento de primera o segunda línea en pacientes con mutaciones EGFR. En este sentido, el Prof. Klaus Dugi, Vicepresidente Senior de Medicina de Boehringer Ingelheim afirma que “estos dos ensayos demuestran un prometedor futuro para afatinib como opción de tratamiento de nueva generación en pacientes con CPNM en diferentes condiciones y seguimos totalmente comprometidos con eldesarrollo en curso en cáncer de pulmón y otros tipos de tumoressólidos.”
Cabe destacar que actualmente están en marcha otros dos ensayos de fase III, LUX-Lung 3 y LUX-Lung 6 para seguir evaluando afatinib como tratamiento de primera línea en pacientes con CPNM avanzado con mutaciones del EGFR.
Los estudios LUX
El exhaustivo programa de ensayos LUX comprende más de diez estudios realizados en todo el mundo, que investigan afatinib en una variedad de diferentes tipos de tumores sólidos, incluyendo CPNM, cáncer de mama y cáncer de cabeza y cuello.
Cáncer de pulmón, el más mortal y común del mundo
En 2008, se diagnosticaron aproximadamente 1,61 millones de casos nuevos de cáncer de pulmón en todo el mundo, y 1,38 millones de personas murieron de esta enfermedad.4
Es un tipo de cáncer en el que se necesitan nuevas investigaciones, especialmente en sus fases avanzadas dónde el cancerse vuelve especialmente agresivo y los pacientes tienen limitadas las opciones de tratamiento ya que actualmente no hay ninguna opción terapéutica para lospacientes en los que ha fallado a una primera linea quimioterapia y han progresado después del tratamiento con Inhibidores de las Tirosin Kinasas del EGFR.
Afatinib y BIBF 1120*: las dos moléculas en fase más avanzada de investigación
Además de afatinib, la cartera de productos de oncología en fase más avanzada de Boehringer Ingelheim incluye BIBF 1120, también en fase III de desarrollo para el tratamiento de pacientes en dos indicaciones diferentes, CPNM avanzado y cáncer de ovario.
BIBF 1120 es un inhibidor triple de la angiokinasas que actúa simultaneamente en tres factores de crecimiento: el receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR), el receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR) y el receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR), todos ellos implicados de manera esencial en la formación de vasos sanguíneos, que proporcionan a los tumores los nutrientes y el oxígeno necesarios para su desarrollo.
Sobre Boehringer Ingelheim en oncología
Boehringer Ingelheim ha emprendido un gran programa de investigación para desarrollar medicamentos innovadores para el cáncer en estrecha colaboración con la comunidad científica y varios centros de investigación del cáncer punteros en el mundo. Las líneas actuales de investigación incluyen componentes en tres áreas: inhibición de la angiogénesis, inhibición de la transducción de señales e inhibición de las kinasas reguladoras del ciclo celular.
Boehringer Ingelheim
El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja con 142 afiliadas en 50 países y tiene más de 41.500 empleados. Desde su fundación en 1885, la compañía independiente de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.
En 2009, Boehringer Ingelheim tuvo unas ventas netas de 12.700 millones de euros e invirtió el 21% de sus ingresos netos en investigación y desarrollo para su mayor segmento de negocio, los fármacos de prescripción.
Para más información, por favor, visite www.boehringer.ingelheim.com o www.TheWhiteRoom.info
Bibliografía
- Miller et al. Phase IIb/III double-blind randomized trial of BIBW 2992, an irreversible inhibitor of EGFR/HER1 and HER2 + best supportive care (BSC) versus placebo + BSC in patients with NSCLC failing 1–2 lines of chemotherapy and erlotinib or gefitinib (LUX-Lung 1). Oral presentation at The European Society of Medical Oncology (ESMO) annual meeting, Milan, October 2010. Abstract ID: LBA1
- Yang et al. A Phase II study of BIBW 2992 in patients with adenocarcinoma of the lung and activating EGFR/HER1 mutations (LUX-Lung 2). Poster presentation at The 35th European Society of Medical Oncology (ESMO) annual meeting, Milan, October 2010. Abstract ID: 367PD
- Seiwert et al. Updated results of a randomized, open-label Phase II study exploring BIBW 2992 versus cetuximab in patients with platinum-refractory metastatic/recurrent head and neck cancer (SCCHN). Oral presentation at the 35th European Society of Medical Oncology (ESMO) Annual Meeting, Milan, October 2010. Abstract ID: 1010PD.
- Cancer Research UK. CancerStats Key Facts on Lung Cancer and Smoking. Available at http://info.cancerresearchuk.org/cancerstats/types/lung/. Last accessed 30 September 2010.
- MacMillan Cancer Support. http://www.macmillan.org.uk/Cancerinformation/Cancertypes/Headneck/Aboutheadneck… Last accessed 7 May 2010
*Afatinib (BIBW 2992) y BIBF 1120 son compuestos en fase de investigación; su seguridad y eficacia no se han establecido completamente.