• Su beneficio no supera el potencial riesgo cardiovascular.

Agencias, 22 Enero 2010

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la suspensión cautelar de la venta en farmacias de sibutramina, comercializada en España como ‘Reductil’ por Abbott para favorecer la pérdida de peso, por recomendación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) al considerar que el beneficio esperado del fármaco no supera el potencial riesgo cardiovascular.

Según explica la AEMPS, la decisión se ha adoptado tras la revisión de los resultados preliminares del estudio SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome trial) y los datos disponibles sobre la eficacia de sibutramina, en función de los cuales el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha concluido que, «con la información actualmente disponible, el balance beneficio-riesgo de sibutramina es desfavorable».

Este estudio SCOUT, diseñado para conocer el impacto de la pérdida de peso obtenida con el tratamiento con sibutramina sobre el riesgo cardiovascular en pacientes con alto riesgo cardiovascular, incluyó aproximadamente 10.000 pacientes con una duración de tratamiento de hasta 6 años y concluye que el beneficio a largo plazo en pérdida de peso fue «muy modesto» frente al placebo, mientras se registraba un incremento del riesgo cardiovascular de ictus o infarto de miocardio del 16%.

Las autoridades sanitarias han considerado que, aunque la mayoría de los pacientes incluidos en este estudio no serían candidatos reales a utilizar sibutramina (fundamentalmente por presentar patología cardiovascular que supone una contraindicación del tratamiento), el comité ha considerado que los resultados del estudio son relevantes también para el uso del medicamento en la práctica clínica habitual, «ya que los pacientes con sobrepeso ya de por sí suelen tener mayor riesgo cardiovascular y éste puede ser difícil de identificar».

La suspensión de la comercialización del fármaco se formalizará con la correspondiente decisión de la Comisión Europea. Entre tanto, la AEMPS ha recomendado a los médicos que no prescriban ‘Reductil’ a partir del próximo 1 de febrero, por lo que no deben iniciarse nuevos tratamientos ni continuarse los actualmente en curso. A los farmacéuticos les indica, por su parte, que no prescriban el medicamento ni incluyan la sibutramina en ninguna fórmula magistral desde esa misma fecha.